La réglementation en matière de recherche biomédicale
- le décret d'application n°2006-477 du 26 avril 2006 de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 a transposé la Directive européenne 2001/20/CE qui visait à harmoniser les dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.
- le CPP (Comité pour la Protection des Personnes) est composé d’experts qui s’assurent du caractère éthique de l’étude et rendent un avis sur la pertinence du projet : il est le garant de la protection des intérêts des personnes participant à une étude.
- l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSPS) qui dépend du Ministère Français de la Santé, autorise la réalisation de l'étude.
- après avoir pris connaissance des données concernant le produit à l’essai et le déroulement de l’étude, le volontaire/patient reconnaît avoir été dûment informé et concrétise son accord en signant, avec le médecin investigateur, la "Notice d’information et de consentement éclairé".
- les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) réunissent les procédures qui assurent la sécurité des volontaires/patients et garantissent l’authenticité et la qualité des données scientifiques.
- la demande d’autorisation déposée auprès de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) vise à garantir l’anonymat du sujet et la confidentialité des données recueillies.
Le Centre CAP est agréé par le Ministère de la Santé depuis 1997.
Plus d'infos
