Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Une étude ou un essai clinique permet de recueillir, sous contrôle médical rigoureux, dans un cadre réglementaire très strict et selon un protocole précis, diverses informations sur le produit testé, soit un nouveau médicament, soit un médicament déjà existant.

Qui intervient dans la réalisation d’une étude clinique ?

Le promoteur est le laboratoire pharmaceutique qui a développé un produit qu’il a l’intention de commercialiser en vue de traiter une maladie précise.

L’investigateur est un médecin qualifié responsable de la réalisation de l’étude.

Le volontaire sain est une personne sans maladie diagnostiquée, désireuse de participer à une étude clinique.

Le volontaire patient est une personne qui accepte de contribuer au progrès thérapeutique de l’affection dont elle souffre.

La réglementation en matière de recherche biomédicale

Le décret d'application n°2006-477 du 26 avril 2006 de la loi n°2004-806 du 9 août 2004 a transposé la Directive européenne 2001/20/CE qui visait à harmoniser les dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Le CPP (Comité pour la Protection des Personnes) est composé d’experts qui s’assurent du caractère éthique de l’étude et rendent un avis sur la pertinence du projet : il est le garant de la protection des intérêts des personnes participant à une étude.

L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSPS) qui dépend du Ministère Français de la Santé, autorise la réalisation de l'étude.

Après avoir pris connaissance des données concernant le produit à l’essai et le déroulement de l’étude, le volontaire/patient reconnaît avoir été dûment informé et concrétise son accord en signant, avec le médecin investigateur, la "Notice d’information et de consentement éclairé".

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) réunissent les procédures qui assurent la sécurité des volontaires/patients et garantissent l’authenticité et la qualité des données scientifiques.

La demande d’autorisation déposée auprès de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) vise à garantir l’anonymat du sujet et la confidentialité des données recueillies. 

Pourquoi participer à une étude ? 

Les centres d'essais thérapeutiques prennent une part active dans le dépistage précoce des maladies avec le "check-up" que doivent passer les volontaires avant tout essai. 

Comment participer à une étude ?

Selon votre état de santé, une étude peut vous être proposée. Avant de participer aux tests de sélection, 2 conditions doivent être impérativement réunies :
le sujet doit être majeur.
le sujet doit être assuré social.

Une indemnisation est-elle prévue ?

Pour compenser les contraintes imposées par une étude, le volontaire perçoit une indemnité qui, selon la loi française, ne peut excéder 4 500 € par an. Cependant, seules les études qui n’entraînent pas un bénéfice thérapeutique pour les volontaires sont indemnisées.

Où se déroulent les études ?

Les études se déroulent dans les locaux du Centre CAP, dans l’enceinte de la Clinique Rech, à Montpellier. Si vous êtes intéressé(e) et que vous désirez connaître les études en projet, vous pouvez appeler le 04.99.23.22.21 du lundi au jeudi, entre 8h30 et 18h30, le vendredi de 8h30 à 17h.